Marcatura CE e dispositivi medici in UE : iter e responsabilità del fabbricante secondo il Reg. 2017/745

Nell’Unione Europea, i dispositivi medici sono soggetti ad una valutazione di conformità per garantire che soddisfino i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

Tale valutazione è condotta da appositi organismi notificati designati dagli stati membri dell’UE e in genere comporta:

–          la certificazione del sistema di gestione della qualità

–          la revisione della documentazione tecnica, con conseguente marcatura CE dei dispositivi medici. Questa documentazione (o fascicolo tecnico) comprende tutti quei documenti che un fabbricante di dispositivi medici deve obbligatoriamente mantenere per essere conforme al Regolamento ed evitare sanzioni.

In base alla classificazione del dispositivo medico (sulla base di quanto stabilito dall’Allegato VIII, a pag. 183 del documento allegato) si procede poi o alla certificazione da parte di un Organismo Notificato o alla redazione di un’autocertificazione nel rispetto delle norme tecniche di prodotto, come nel caso dei dispositivi di classe I.

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) non si limita però a definire i requisiti per il dispositivo, ma indica anche i requisiti per la documentazione stessa, che deve includere:

–          identificazione del dispositivo (ad es. Con il codice UDI);

–          descrizione del dispositivo, comprese varianti, configurazione e accessori;

–          destinazione d’uso;

–          etichettatura (confezione, istruzioni per l’uso, ecc.);

–          informazioni sulla progettazione e la fabbricazione del dispositivo;

–          gestione del rischio;

–          verifica e convalida del dispositivo e, quindi, prova che il dispositivo soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazione;

–          la pianificazione e attuazione della sorveglianza post-commercializzazione:

La responsabilità del rispetto di tale normativa è affidata al PRRC – dall’inglese Person Responsible for Regulatory Compliance – una figura istituita dal Regolamento stesso che tutti i fabbricanti devono avere a disposizione. Tale figura deve avere i requisiti definiti nell’art. 15 del Regolamento (pag. 25 del documento allegato) e può essere nominata all’interno dell’azienda o essere demandata a professionisti esterni, a seconda delle dimensioni dell’azienda fabbricante.

I rappresentanti autorizzati, detti anche mandatari, sono degli operatori economici che hanno sede nel paese di commercializzazione dei dispositivi medici e assolvono agli obblighi definiti nel Regolamento Europeo e nei rispettivi regolamenti di Svizzera e Regno Unito.

Tale figura è sono obbligatoria per i fabbricanti esteri che intendono commercializzare, il che rende loro necessario avvalersi di una società partner in ciascuno di questi paesi.

Un operatore economico che opera nel settore medicale – un fabbricante, un distributore un installatore o un centro di assistenza di dispositivi medici –  può scegliere di certificarsi secondo lo standard riconosciuto per i sistemi di gestione in campo medicale ISO 13485, il che garantisce la conformità al Regolamento in merito al sistema di gestione della qualità aziendale. Pur essendo una certificazione volontaria, la ISO 3485 è una certificazione fortemente consigliata a tutti gli operatori economici del settore medicale a cui è applicabile.

Come sempre, di seguito trovate allegato il testo integrale regolamento per approfondire l’argomento in modo gratuito. Buona lettura!

50. BREXIT e UKCA: qualche chiarimento