Quando la modifica sostanziale diventa digitale: dal Regolamento Macchine al Cyber Resilience Act

Chiunque si occupi o lavori con macchinari industriali conosce molto bene il concetto di modifica
sostanziale e sa bene che tale modifica trasforma chi esegue l’intervento nel “nuovo fabbricante”, che da
quel momento si assume i relativi oneri legali, tecnici e documentali. Ma cosa succede quando la modifica sostanziale diventa digitale? Cosa cambia se, invece di una barriera fisica, vengono modificati il software o un componente digitale interconnesso?

Un recente approfondimento pubblicato su Agenda Digitale ha affrontato proprio il tema della modifica
sostanziale all’interno della cornice del Cyber Resilience Act (CRA) e le novità introdotte dal Nuovo
Regolamento Macchine, che ricordiamo sostituirà la Direttiva 2006/42/CE il prossimo 20 Gennaio 2027. In questo quadro normativo mutevole, la cybersicurezza in fabbrica diventa quindi un tema estremamente
attuale non solo per i reparti IT, ma per tutti i soggetti coinvolti nella sicurezza e conformità di macchine e
impianti industriali.

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Nuovo Regolamento Macchine: l’unione tra safety e security

Con l’avvento del nuovo Regolamento Macchine, stiamo assistendo alla caduta del confine storico tra
sicurezza fisica (Safety) e sicurezza informatica (Security). I macchinari moderni, infatti, non sono più isole
meccaniche, ma ecosistemi profondamente interconnessi.

Questo significa che le conseguenze di una vulnerabilità digitale potrebbero riversarsi in modo diretto sulla
Salute e Sicurezza sul Lavoro. Immaginiamo, ad esempio, un attacco hacker a un PLC industriale o a un
sistema IoT situato in un’area a rischio esplosione (ATEX): non parliamo più del mero furto di dati aziendali,
ma di un evento potenzialmente capace di inibire un sistema di arresto di emergenza o di manipolare la
pressione di una valvola, mettendo in pericolo l’incolumità fisica dei lavoratori.

Il ruolo del Cyber Resilience Act (CRA) e le nuove responsabilità

È esattamente in questo spazio di intersezione tra macchinario fisico e software che si inserisce il Cyber
Resilience Act (CRA), la nuova normativa europea che interviene per governare – tra le altre cose – anche lo
scenario digitale negli ambienti produttivi.

Il CRA estende infatti il principio della modifica sostanziale anche al software e all’architettura di rete: un
intervento puramente digitale è quindi ora potenzialmente sufficiente per costituire una modifica
sostanziale alla macchina.

In questo contesto, il rischio per le aziende è quello di assumere involontariamente il ruolo di fabbricante a
seguito di una modifica “invisibile”. Per prevedere e gestire le nuove responsabilità legali, figure chiave
come manutentori, system integrator e operatori white label devono quindi prestare massima attenzione
alle modifiche digitali, dal momento che azioni come connettere la macchina al gestionale, modificare la
rete o aggiornare un firmware critico possono portare l’azienda a dover eseguire una nuova valutazione di
conformità, gestione delle vulnerabilità, e fornire supporto tecnico alla notifica di eventuali incidenti.

Con queste premesse, lo scenario si fa particolarmente complesso per chiunque esegua operazioni di
revamping su vecchi impianti, si occupi di integrare diverse linee produttive o effettui ammodernamenti tecnologici in
ottica Industria 4.0. In questi casi, oltre a valutare e mitigare i rischi meccanici ed elettrici, è ora
fondamentale valutare con attenzione anche il rischio cyber, analizzando in anticipo se le modifiche digitali
che si desidera apportare all’impianto si configurano come modifiche sostanziali secondo il CRA.

Valutazione del rischio cyber: affrontare il cambiamento in sicurezza

La conformità normativa si è ormai trasformata in un vero e proprio ecosistema in cui ignorare l’aspetto
informatico durante l’aggiornamento di un macchinario espone l’azienda a responsabilità gravose.
Affrontare questo cambiamento richiede quindi competenza e visione d’insieme.

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“modifica sostanziale”, il nostro team è a disposizione: ti affiancheremo nell’intero processo di marcatura
CE, integrando la valutazione di rischi tradizionali e digitali, per garantire la tutela dei tuoi operatori e
la piena conformità normativa della tua azienda.

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